LEY DE TRANSFUSION Y BANCOS DE SANGRE
Gaceta Oficial N° 31.356 de fecha 8 de noviembre de
1977
EL CONGRESO DE LA REPUBLICA DE VENEZUELA
DECERETA
la siguiente,
LEY DE TRANSFUSION Y BANCOS DE SANGRE
TITULO I
Disposiciones Generales
Artículo 1.- Se declara de interés público toda actividad
relacionada con la obtención, donación, conservación, procesamiento, transfusión
y suministro de la sangre humana y de sus componentes o derivados, así como su
distribución y fraccionamiento.
Artículo 2.- La sangre humana solo podrá ser utilizada
para el tratamiento en seres humanos e investigaciones científicas, sin fines de
lucro.
Artículo 3.- El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social,
por órgano de la dependencia competente que determine, dictará las normas
administrativas y técnico-sanitarias que deberán ser observadas en el desarrollo
de las actividades y de los procesos enunciados en el artículo primero;
coordinará la organización y funcionamiento de los Bancos de Sangre; fomentará
su desarrollo a nivel nacional en atención a los requerimientos presentes y
futuros del país, así como también atenderá a la prestación de asistencia
técnica, docente y de investigación necesarias; y velará por el cumplimiento de
la presente Ley, los Reglamentos y demás normas que se dicten sobre la
materia.
TITULO II
De la Sangre Humana en general
CAPITULO I
De las Fuentes de Aprovisionamiento de la
Sangre y Procedimientos para obtenerla
Artículo 4.- La única fuente de aprovisionamiento de
sangre para fines terapéuticos es el ser humano. El Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social determinará las formas de obtención.
Artículo 5.- La obtención de la sangre y su adecuada
preparación para la administración a los seres humanos es función privativa de
los Bancos de Sangre legalmente establecidos.
Artículo 6.- En caso de emergencia, y en lugares donde no
haya Banco de Sangre, la obtención y transfusión de sangre para socorrer
directamente al paciente deberán ser realizadas o dirigidas por profesionales
médicos, previo el cumplimiento de las normas técnico-sanitarias establecidas al
respecto.
CAPITULO II
De los Donantes de Sangre
Artículo 7.- A los efectos de esta Ley, se entiende por
donante de sangre o hemodador a toda persona mayor de 18 años y menor de 60 que,
previo el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios, cede
voluntaria, libre y gratuitamente, con fines terapéuticos o de investigación,
una porción de su sangre en la forma y cuantía que indique la prescripción
médica en cada oportunidad.
Artículo 8.- Los donantes deberán ser seleccionados
conforme a los requisitos y normas técnico-sanitarias que con el fin de
preservar su salud, se establecen en la presente Ley y en su Reglamento.
Artículo 9.- Los donantes voluntarios podrán organizarse
en asociaciones, las cuales adecuarán sus actividades a las disposiciones de la
presente Ley y de su Reglamento.
CAPITULO III
De la Donación
Artículo 10.- A los efectos de esta Ley, la donación de
sangre es el acto por medio del cual una persona, que se denomina el donante o
hemodador, cede en forma voluntaria y gratuita, una parte de su sangre para ser
utilizada en seres humanos con fines terapéuticos o para investigación
científica.
Artículo 11.- La donación de sangre podrá ser impuesta
como obligatoria por parte del Estado en casos de catástrofe nacional o acción
bélica.
Artículo 12.- La donación con fines terapéuticos puede
realizarse a favor de persona determinada o indeterminada.
Artículo 13.- La extracción de sangre del donante debe ser
realizada por personal profesional médico o paramédico, ya se efectúe aquella en
centros fijos unidades móviles.
Artículo 14.- Las normas técnicas que dicte la autoridad
sanitaria competente indicará la cantidad de sangre a donar y la frecuencia de
las donaciones que podrá efectuar cada donante durante un año.
Artículo 15.- El acto de donar sangre, sea en forma
individual o colectiva, excepto en casos de emergencia comprobada, deberá
realizarse en ambientes físicos sanitariamente adecuados y dispuestos conforme a
las normas que se dicten al respecto.
CAPITULO IV
De la Conservación de la Sangre
Artículo 16.- La sangre y sus derivados deben ser
conservados en condiciones de esterilidad y de acuerdo con las técnicas y
mecanismos que determinen las normas sanitarias.
Artículo 17.- La sangre conservada debe ser objeto de
controles técnicos periódicos para garantizar en el futuro su adecuada
utilización. Se indicarán en cada caso las fechas de extracción y de vencimiento
de la sangre, de sus componentes y derivados.
CAPITULO V
Del Procesamiento de la Sangre
Artículo 18.- La sangre que se utilice con fines
terapéuticos deberá ser previamente sometida a las diferentes pruebas que el
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social señale para la determinación de los
grupos o factores sanguíneos y sus anticuerpos y para asegurar que no trasmita
agentes patógenos.
CAPITULO VI
De la Transfusión
Artículo 19.- La transfusión de sangre humana y de sus
componentes o derivados, con fines terapéuticos, constituye un acto de ejercicio
de la medicina.
Artículo 20.- La transfusión se aplicará bajo la
responsabilidad del medico quien deberá vigilar al paciente el tiempo necesario
y suficiente para prestar su oportuna asistencia en caso de que se produzcan
reacciones que así lo requieran, y será responsable por las consecuencias
patológicas que puedan desarrollarse posteriormente en el paciente, derivados de
la transfusión y que sean causadas por su omisión, impericia o negligencia.
Artículo 21.- El personal paramédico que intervenga en el
procedimiento será igualmente responsable en la medida de su participación.
Artículo 22.- No podrán practicarse Transfusiones sin
haberse efectuado previamente las pruebas de compatibilidad entre la sangre del
donante y la del receptor. La inobservancia de esta disposición será sancionada
de conformidad con el artículo 38 de esta Ley, salvo excepciones de urgencia
específicamente señaladas en las normas técnicas y médicas contenidas en el
Reglamento de la presente Ley.
CAPITULO VII
Del Suministro y Transporte de la Sangre
Artículo 23.- El transporte de la sangre y de sus
componentes o derivados, dentro y fuera de los Bancos de Sangre, deberá
efectuarse en condiciones que garanticen su conservación en perfecto
estado.
Artículo 24.- El Reglamento de esta Ley determinará los
requisitos para efectuar el suministro de sangre y garantizar en todo caso la
continuidad del servicio.
Artículo 25.- Los Bancos de Sangre de carácter público
podrán suministrar sangre a los Bancos de Sangre y a los centros asistenciales
privados que la soliciten, previa la provisión de los envases requeridos. En
tales casos se cargarán al paciente los costos de procesamiento de la sangre y
la suma recaudada será remitida al Banco de Sangre de carácter público.
Igualmente, el peticionario por intermedio de donantes, restituirá las
cantidades de sangre utilizadas en volumen no mayor del doble de la cantidad de
sangre que le haya sido suministrada.
Los Ministerios de Sanidad y
Asistencia Social y de Fomento por Resolución conjunta, fijarán la suma máxima a
pagar por concepto de procesamiento de la sangre.
Artículo 26.- El suministro de sangre, de sus componentes
y derivados, con destino al exterior del país, se limitará a los casos de
catástrofes, calamidades públicas y casos especiales, a juicio de la autoridad
sanitaria competente.
El suministro de sangre, de sus
componentes y derivados, con destino a países en situación bélica, por razones
de solidaridad internacional, queda sujeto a la previa aprobación del Ejecutivo
Nacional.
Artículo 27.- Queda prohibida a las organizaciones privadas
la exportación de la sangre, del plasma y del suero no procesados.
TITULO III
De los Bancos de Sangre
Artículo 28.- Los Bancos de Sangre son centros donde se
practican los procedimientos adecuados para la utilización de la sangre humana
para uso terapéutico e investigación, sin fines de lucro.
Artículo 29.- Los Bancos de Sangre deberán funcionar
preferentemente en hospitales públicos o privados y serán controlados y
supervisados por el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.
Artículo 30.- El establecimiento de Bancos de Sangre queda
sujeto a la previa autorización del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social,
cuando este verifique que se han cumplido los requisitos exigidos en la presente
Ley, en su Reglamento y en las demás normas técnico-sanitarias. Los Bancos de
Sangre autorizados deberán ser inscritos en el Registro que al efecto organizará
el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.
Artículo 31.- Los Bancos de Sangre privados no podrán
requerir de los donantes enviados para el paciente un volumen mayor del doble de
la cantidad de sangre que le haya sido aplicada a éste.
Los Ministerios de Sanidad y
Asistencia Social y de Fomento por Resolución conjunta, fijaran la suma máxima a
pagar por concepto del procesamiento de la sangre y la aplicación de la
transfusión de sangre.
Artículo 32.- Los Bancos de Sangre deberán contar con
personal idóneo, debidamente especializado y entrenado en hematología y otras
disciplinas y técnicas aplicables, según la función específica que a cada uno
corresponda. Dicho personal estará sujeto a examen integral de salud dentro de
la periodicidad que establezcan las normas técnicas que sobre el particular
dicte el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Los representantes legales
de los Bancos de Sangre, remitirán periódicamente al Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social, la nómina del personal directamente relacionado con el
proceso obtención y procesamiento de la Sangre.
Artículo 33.- Los Bancos de Sangre deberán informar sobre
sus actividades al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, así:
a)
Informe mensual
b)
Informe anual
c)
Plan de actividades para
el año siguiente
d)
Cualquier otra
información que le sea requerida
TITULO IV
Del Fraccionamiento de Plasma sanguíneo
Artículo 34.- A los efectos de esta Ley se entiende por
fraccionamiento la separación de los diferentes componentes del plasma
sanguíneo. Este proceso en forma industrial solo se realizará en plantas de
fraccionamiento que dependerán del Ministerio de Sanidad y Asistencia
Social.
Artículo 35.- La materia prima que se utilizará para este
fraccionamiento será aportada por los Bancos de Sangre públicos. Igualmente los
Bancos de Sangre privados estarán en la misma obligación una vez transcurrido el
periodo útil de conservación de la sangre y de conformidad con lo que al efecto
establezca el Reglamento.
Artículo 36.- Los productos obtenidos por el proceso de
fraccionamiento serán suplidos a las diferentes instituciones asistenciales del
Estado. La demanda privada para adquirir los mismos productos, que no podrán ser
utilizados con fines de lucro, se satisfará previo el pago de los gastos básicos
del proceso.
El Reglamento determinara las
condiciones en que debe hacerse el suministro y distribución de los productos
mencionados en este artículo.
TITULO V
De las sanciones en general
Artículo 37.- El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social
podrá revocar la autorización de funcionamiento a aquellos Bancos de Sangre que
no cumplan con las condiciones y requisitos establecidos en esta Ley, los
Reglamentos y las normas técnico-sanitarias dictadas por el Despacho.
Artículo 38.- El incumplimiento de las disposiciones de
esta Ley, de los Reglamentos y demás normas técnico-sanitarias aplicables,
acarreará multas de Bs. 5.000,00 a Bs. 20.000,00 de acuerdo con la gravedad de
la falta. Si esta estuviera prevista en la Ley podrá convertirse la multa en
arresto proporcional y sin perjuicio de las responsabilidades penal y civil a
que hubiere lugar. En la determinación del monto de la multa no se observarán
las disposiciones del Código Penal sobre la materia. A los reincidentes se les
duplicara la sanción impuesta, pudiendo en el caso de los Bancos de Sangre,
acordarse además su clausura temporal o definitiva.
Artículo 39.- Quien con fines de lucro utilizare la sangre
humana o sus componentes, o la destinare para usos distintos a los permitidos
por esta Ley, será castigado con prisión de 4 a 8 años.
Artículo 40.- Quien realice funciones reservadas a los
Bancos de Sangre sin la debida autorización del Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social, o instale plantas industriales de fraccionamiento de sangre,
será castigado con prisión de dos a cuatro años. En este caso se procederá,
además, a la clausura del establecimiento y al decomiso de los equipos y
materiales existentes.
Artículo 41.- Para la aplicación de las sanciones que
impongan las autoridades sanitarias se seguirá el procedimiento establecido en
la Ley Orgánica de la Hacienda Pública Nacional.
Artículo 42.- La aplicación de las sanciones
administrativas establecidas en esta Ley corresponde al Ministro de Sanidad y
Asistencia Social, quien mediante Resolución, podrá delegar en otros
funcionarios de jerarquía del Despacho esta atribución.
TITULO VI
Disposiciones Transitorias
Artículo 43.- Todos los Bancos de Sangre existentes
deberán solicitar su inscripción en el registro que al efecto llevará el
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, dentro de los tres meses siguientes a
la promulgación de esta Ley.
Artículo 44.- Dentro del mismo plazo señalado en el
artículo anterior las organizaciones privadas de hemodadores voluntarios
existentes deberán suministrar a las autoridades competentes su registro de
donantes.
Dado, firmado y sellado en el
Palacio Federal Legislativo, en Caracas, a los veinticuatro días del mes de
octubre de mil novecientos setenta y siete. Año 168º de la Independencia y 119º
de la Federación.
El Presidente,
(L.S.)
GONZALO BARRIOS
El Vicepresidente,
OSWALDO ALVAREZ PAZ
Los Secretarios,
ANDRES ELOY BLANCO ITURBE
LEONOR MIRABAL M
Palacio de Miraflores, Caracas, ocho
de noviembre de mil novecientos setenta y siete. Año 168º de la Independencia y
119º de la Federación.
Cúmplase.
(L.S.)
CARLOS ANDRES PEREZ
Refrendado,
Siguen firmas